L’azione dell’ ECHA, indirizzata principalmente ai prodotti biocidi classificati come disinfettanti per le mani (PT1) e per le superfici (PT2), interessa direttamente le procedure di autorizzazione e le modalità per richiederla.
Nel caso in cui un’ azienda intenda immettere prodotti disinfettanti sul mercato EU/EEA/Svizzero/UK, la procedura di autorizzazione secondo Regolamento 528/2012 (BPR) è differente nel caso in cui la sostanza attiva sia nuova, in corso di valutazione o già autorizzata.
A questo proposito, ricordiamo che la decisione di applicare l’Articolo 55(1) viene presa dai singoli Stati Membri: pertanto, si raccomanda la consultazione con gli Helpdesk nazionali.
Trattandosi di provvedimenti nazionali, si raccomanda di contattare gli Helpdesk nazionali per conoscere le procedure di immissione sul mercato in vigore nei singoli Paesi.
Lo scorso 6 Aprile 2020 il Ministero della Salute ha pubblicato un comunicato recante le modalità di richiesta di autorizzazione per prodotti disinfettanti PT1 e PT2.
Per quanto riguarda prodotti disinfettanti a base di sostanze attive non ancora approvate, si rimanda alla linea guida dell’ Istituto Superiore di Sanità in cui si riporta che tali prodotti devono essere autorizzati come Presidio Medico Chirurgico ed essere formulati in un’officina autorizzata dal Ministero.
Per quanto riguarda prodotti disinfettanti con sostanze attive già approvate, la linea guida prevede l’adeguamento alla procedura europea con adozione dell’ Articolo 55(1), concedendo la vendita previa richiesta autorizzazione tramite una domanda inclusiva di:
Tale domanda deve essere inviata tramite PEC all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it o all’Helpdesk biocidi all’indirizzo: biocidi@sanita.it con indicazione nell’oggetto: “Emergenza Covid-19 – Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR”.
Anche la Francia sta vivendo un periodo di difficoltà nel soddisfare la domanda di gel idroalcolici autorizzati immessi sul mercato e, pertanto, il “Ministère de la Transition écologique et solidaire” (MTES) ha adottato esenzioni in accordo all’Articolo 55(1) del BPR per determinati prodotti idroalcolici con scopo di biocidi tramite una serie di decreti:
In ogni caso, è sempre possibile immettere sul mercato formulazioni diverse da quelle specificate nei decreti, a condizione di rispettare i requisiti in vigore (come ad esempio la dichiarazione SIMMBAD, SYNAPSE, ecc..) a condizione che la sostanza non sia stata approvata a livello Europeo (i.e. etanolo).
Per facilitare il rispetto dei requisiti normativi, MTES ha pubblicato QUI una lista di FAQ a riguardo.
Per ulteriori informazioni, raccomandiamo la consultazione con la Direction générale des Entreprises (DGE) tramite i link gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr o la piattaforma StopCOVID19.fr.
Nel caso di aziende con sede extra-EU, ricordiamo che le responsabilità di rispettare i requisiti del regolamento comunitario BPR, come ad esempio l’autorizzazione dei prodotti biocidi, ricadono in linea di principio sugli importatori europei.
L’emergenza causata dalla pandemia COVID-19 ha causato difficoltà nella reperibilità di prodotti disinfettanti per mani anche negli USA. A questo proposito, FDA ha dichiarato che non prenderà provvedimenti nei confronti di formulatori e aziende che producono disinfettanti per mani durante il corso del periodo di emergenza sanitaria a patto che siano rispettate le condizioni nei rispettivi documenti di guida FDA, disponibili ai seguenti link:
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