Ces mesures vont agir directement sur la disponibilité des substances actives utilisées dans les produits biocides - en particulier: isopropanol, 1-propanol et éthanol.
L'action de l'ECHA, qui concerne principalement les produits biocides classés comme désinfectants pour les mains (PT1) et pour les surfaces (PT2), affecte directement les procédures d'autorisation et les modalités de demande.
Dans le cas où une entreprise veut mettre sur le marché UE / EEE / Suisse / Royaume-Uni des produits désinfectants, la procédure d'autorisation conformément au règlement 528/2012 (BPR) est différente s’il s’agit d’une nouvelle substance active, d’une substance en cours d'évaluation ou d’une substance déjà autorisée.
Puisqu'il s'agit de mesures nationales, il est recommandé de contacter l’Helpdesk national pour connaître les procédures de mise sur le marché en vigueur dans les différents pays.
Le 6 Avril dernier, le Ministère de la Sante a publié un document concernant les modalités pour la demande d’autorisation des produits désinfectants PT1 e PT2.
En ce qui concerne les produits désinfectants à base de substances actives pas encore approuvées, veuillez-vous référer à la directive de l'Istituto Superiore di Sanità dans laquelle il est indiqué que ces produits doivent être autorisés en tant qu'unité de chirurgie médicale et doivent être formulés dans un laboratoire autorisé par le ministère.
En ce qui concerne les produits désinfectants à base de substances actives déjà approuvées, la directive prévoit la mise en conformité à la procédure européenne d’adoption de l’Article 55(1), en accordant la vente après demande d’autorisation via une application inclusive de :
Cette demande doit être envoyée par courriel électronique certifié à: dgfdm@postacert.sanita.it ou au Helpdesk biocides à l’adresse : biocidi@sanita.it en indiquant dans l’objecte du message : “Emergenza Covid-19 – Richiesta di autorizzazione in deroga ex art. 55 BPR”.
Dans le cas des entreprises dont le siège social est hors UE, nous rappelons que la responsabilité de se conformer aux exigences du règlement BPR de l'UE, telles que l'autorisation des produits biocides, incombe en principe aux importateurs européens.
La France a également des difficultés à répondre à la demande de gels hydroalcooliques autorisés mis sur le marché.
Donc le "Ministère de la Transition écologique et solidaire" (MTES) a adopté des exemptions conformément à l'article 55, paragraphe 1, du RPB pour certains produits hydroalcooliques utilisés comme biocides à travers une série de arrêtés:
En tout état de cause, il est toujours possible mettre sur le marché des formulations autres que celles précisées dans les arrêtés, à condition que les directives en vigueur (telles que la déclaration SIMMBAD, SYNAPSE, etc.) sont respectées, et que la substance n'ait pas encore été approuvé au niveau européen (par exemple l'éthanol).
Pour faciliter le respect des exigences réglementaires, le MTES a publié une liste de FAQ disponibles au lien ICI.
Pour plus d’information, nous vous recommandons de consulter la Direction générale des Entreprises (DGE) à l’adresse gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr ou sur la platform StopCOVID19.fr.
Dans le cas des entreprises dont le siège social est hors UE, nous rappelons que la responsabilité de se conformer aux exigences du règlement BPR de l'UE, telles que l'autorisation des produits biocides, incombe en principe aux importateurs européens.
L'urgence causée par la pandémie de COVID-19 a causé des difficultés dans la disponibilité des désinfectants pour les mains aux États-Unis également.
À cet égard, la FDA a déclaré qu'elle ne prendrait aucune mesure contre les formulateurs et les entreprises qui fabriquent des désinfectants pour les mains au cours de la période sanitaire d'urgence en tant que sont respectées les conditions dans les documents d'orientation respectifs de la FDA, disponibles aux liens suivants:
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